2023年的巨匠CAR-T市麇集，强生/传说的Carvykti销售额大涨273%，达到约5亿好意思元，诺华的Kymria则辩论两年走低，成为惟一营收下滑的同类产物。而当下，这两者之间的配合正在进一步扩大。

　　4月1日，传说生物母公司金斯瑞生物发布公告称，传说生物全资子公司传说生物好意思国公司、强生旗下的杨森制药与诺华缔结了BCMA CAR-T产物的主要坐褥和供应作事公约。

　　把柄该公约，诺华将为前两者提供Cilta-cel（西达基奥仑赛，商品名：Carvykti）的临床和交易供应CMO（合同坐褥）作事，以补充前两者的坐褥智商。该公约自本年3月27日起收效，启动期限至2029年12月31日，除非提前隔绝。

　　而在此前，强生/传说已在2023年4月与诺华缔结过CMO公约。昔时3月，因为供应问题，杨森曾决定暂停在英国鞭策Cilta-cel上市。不外其时，两边公约针对的是Carvykti在中国境外临床锻练的供应，公约自2023年4月12日起收效，有用期三年。因此，从作事范围和公约时限上看，强生/传说与诺华的配合齐更进了一步。

　　本色上，强生/传说寻求更大产能的原因在于，一方面，CAR-T供应险些是这一规模总计公司的共同瓶颈。另一方面，Carvykti正在上前哨救济鞭策，这也意味着需要餍足更大的市集需求。

　　2022年2月，Carvykti在好意思获批，成为巨匠范围内第7款上市、第2款靶向BCMA的CAR-T产物，亦然首款得胜出海的国产细胞救济产物。该疗法用于5线救济复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。其最早由传说生物研发，2017年12月，传说生物牵手强生旗下的杨森公司，共同鞭策该疗法的临床开导和交易化。

　　诺华雷同是CAR-T规模的老玩家。2017年8月，Kymria在好意思获批，成为巨匠首款CAR-T产物。该疗法靶向CD19，丁香园Insight数据库领悟，现在其合适证包括B细胞急性淋巴细胞白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤。

　　不外随后，诺华、BMS、强生/传说等多家公司的CAR-T疗法齐未能避让产能截止。因为当下的CAR-T产物均为自体CAR-T。不像PD-1等生物成品肇始原料换取，以放大已毕精深量交易化坐褥，不错“药等患者”，CAR-T药物的坐褥工艺为小批量、多批次，只可“患者等药”。而手脚末线救济药物，适用患者能恭候的时分时常也相配有限。

　　这照旧由中，将特定CAR基因转导进T细胞的病毒载体是通盘坐褥经由的要道材料和本钱大项。据Fierce Pharma的报谈，传说生物首席履行官黄颖曾分析了Carvykti供应受限的两个因素，一是全行业的慢病毒载体坚苦（industrywide shortage of lentiviral vectors）；二是盘算和培养救济性T细胞的智商或槽位受限。

　　对此，强生/传说一方面决定里面坐褥病毒载体，而非从外部CDMO（合同研发坐褥组织）采购，该部分现在由杨森疫苗部门惩办。同期，其也在恣意扩产。传说生物年报领悟，自2023年头以来，Carvykti产能推广了100%，展望到2025年底将已毕年产能10000剂的计较。

　　据Fierce Pharma的报谈，黄颖先容，2024年1月，强生/传说在比利时根特的新工场已坐褥了首批用于临床的Carvykti，展望将于本年下半年动手交易坐褥。此外，位于比利时的第二家工场展望将于本年年底完成建立。两家公司还将在本年向好意思国食药监局（FDA）苦求两次增多新泽西州工场的产能。

　　2023年10月，强生的研发主宰约翰·里德（John Reed）博士曾经在电话会议上默示，一家位于荷兰的强生工场展望将于2025年投产，以救济Carvykti的慢病毒因素。

　　另外，Carvykti的提线苦求也已获取说明。本年2月，欧洲药品惩办局（EMA）东谈主用药品委员会（CHMP）提议批准扩大该疗法合适证，以纳入r/r MM的二线救济。半个月后，这一提线苦求也获取FDA肿瘤药物经营委员会（ODAC）的全票救济，FDA对该苦求作念出决定的时分在本年4月5日。

　　在本次ODAC会议同日，BMS的Abecma提线用于r/r MM的三线救济苦求也获取救济。该疗法雷同靶向BCMA，2021年3月在好意思国获批，合适证与Carvykti换取。尽管更早获批，但其销售额已被Carvykti反超。2023年，Abecma销售4.72亿好意思元，同比增长21.65%。

　　而关于诺华来说，Kymria销量欠安时，帮强生/传说作念CMO也能合理行使公司产能。此外，2023年11月，传说和诺华也达成了管线上的BD往来，其与诺华就传说生物特定靶向DLL3的CAR-T疗法缔结独家巨匠许可公约，包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102（NCT05680922）。LB2102将是诺华初度将T-Charge坐褥平台应用于靶向实体瘤的细胞疗法候选药物，也可见诺华在CAR-T上重回实体瘤。

职守剪辑：何俊熹