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在线网址根据FDA的监管体式手册-九游娱乐(中国)有限公司-官方网站

  • 发布日期:2024-05-07 06:52    点击次数:149
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    (原标题:【原创】AI财经速递|接受股份:好意思国FDA秘书对全资子公司发出入口警示)

    接受股份(301122)4月7日晚间发布公告称,其全资子公司江苏接受医疗科技有限公司(以下简称“接受医疗”)出受到好意思国食物药品监督管制局(FDA)的入口警示,启事是该公司坐褥的塑料打针器产物不合适好意思国的器械质地体系条款。受此影响,接受医疗的部分医用打针器产物可能在未经搜检的情况下被好意思国海关幽囚,从而暂时无法干与好意思国阛阓。

    公告披露,2024年4月3日,FDA秘书对接受医疗发出入口警示,称其不合适器械质地体系条款,以驻守塑料打针器产物干与好意思国。该入口警示将导致接受医疗部分的医疗器械产物不错被好意思国海关实行不经搜检即幽囚,甚而部分医用打针器产物暂时无法干与好意思国阛阓。根据FDA的监管体式手册,移出入口警示名录应向FDA联系机构提交笔据材料,来充分阐扬如故处分了导致违纪当作出现的事项,以使FDA联系机构认定合适好意思国的《联邦食物、药品和化妆品法案》。

    接受股份示意,公司当今正通过讼师与FDA方面保执积极交流处分上述问题,但当今尚无法精确展望能否移出警示名录以及移出的具体时辰,在接受医疗未被移出上述名录之前,接受医疗部分医用打针器产物将暂时无法干与好意思国阛阓,展望对公司后续的主买卖务收入和利润将产生紧要影响。

    着手:读创财经